2018年2月5日,受国家工业信息安全发展研究中心(工业和信息化部电子科学技术情报研究所)委托,北京中企慧联科技发展中心在北京主持召开由山东瑞安泰医疗技术有限公司自主研发的“可降解锌合金血管支架材料”科技成果评价会。评价委员会听取了项目完成单位的技术总结报告,对项目资料进行了审查和质询,经讨论形成意见如下:
1. 提供的资料齐全,符合评价要求。
2. 该项目的主要创新点:
(1)项目运用高通量第一性原理计算辅助构建锌合金的基础数据库,研发获得符合医用标准的可降解锌合金血管支架材料,材料性能经检测为:屈服强度≥200MPa,抗拉强度≥300MPa,延伸率≥35%,降解速率0.02-0.06mm/年,是较为理想的冠脉血管支架材料;
(2)项目根据材料性能建立了完整的血管支架管材加工工艺:管材平直度< 4 mm/1 000 mm,同轴度≤0.003mm,壁厚、直径允差为±0.01mm,面粗糙度≤0.4μm,晶粒尺寸≥Grade 8,符合血管支架的加工要求;
(3)项目运用飞秒激光切割、化学反向抛光、非对称喷涂、完全可降解涂层、“子母扣”结构设计和表面磷酸缓冲层改性等一系列独特技术制备支架的径向支撑力≥0.5N/cm,径向回缩率小于10%,并可X光显影;原位大动物植入实验(猪冠状动脉),通过性良好,6个月内保持支架完整,9个月管腔丢失<10%,24个月支架降解≥70%。
3.该项目申报了围绕调节锌基合金材料组分的技术发明专利14项,其中获得国际授权4项。查新报告显示该项目将材料基因组及高通量制备技术应用于心血管支架可降解锌合金材料方面有重要技术突破,为解决可降解支架的支撑力、纵向回缩以及降解速率等疑难问题提供技术支撑,居同类技术国际领先水平。
评价委员会一致同意通过科技成果评价。
建议:进一步完善动物实验相关数据的分析与总结。
可降解锌合金血管支架材料目的是寻找一种新型可降解材料,解决目前临床上面临的困境。希望提供详细的动物实验结果
项目取得的主要创新性成果如下:
1.心痛合计血管支架管材的力学性能高,屈服强度≥200MPa,抗拉强度≥180MPa,延伸率≥35%,由于国内外同类锌合金血管支架管材的力学性能,是较理想的冠脉血管指甲材料。
2.支架材料是有良好的生物相容性,无明显细胞毒性,无皮内刺激,无致敏和遗传毒性。
3.建立了完整的血管支架管材加工工艺,符合支架的加工要装。
总体,该技术达到国际先进水平,有显著的经济效益前景。
研究创新性强,在支架大规模研发中出现的一系列问题积极寻找了以锌为核心可降解材料,动物实验结果达到预期目标,发现降解规律。有巨大社会效益和经济效益。
项目申报了围绕调节锌基合金材料组分的技术发明专利14项,其中获得国际授权4项。
查新报告显示该项目将材料基金组及高通量制备技术应用于心血管支架可降解锌合金材料方面有重要技术突破,未解决可降解支架的支撑力、纵向回缩以及降解速率等疑难问题提供技术支撑,居同类技术国际领先水平。
建议补充该成果应用推广情况和经济、社会效益情况说明,完善动物实验数据结合分析和总结。
1.建议提供第三方查新资料。
2.动物实验是否有详细的顶层设计,观察指标、统计学评价,希望进一步总结。