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中关村中慧先进制造产业联盟两项团体标准立项评审会顺利召开

供稿: | 2022-04-21


      中关村中慧先进制造产业联盟《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》

《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》团体标准立项审查会顺利召开


      2022年4月19日,中关村中慧先进制造产业联盟组织专家召开《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》两项团体标准立项审查会。



      中国企业联合会标准化工作委员会主任、中关村中慧先进制造产业联盟标准化工作委员会主任、原国家质检总局总工程师刘卓慧,中国企业联合会常务理事、工业和信息化科技成果转化联盟专家委主任陈玉涛陈玉涛,中国食品药品检定研究院研究员王春仁,北京大学基础医学院免疫学系教授邱晓彦,北京化工大学教授丁雪佳,华道(上海)生物医药有限公司董事长余学军,华道(上海)生物医药有限公司副总经理梁辉,华道(上海)生物医药有限公司副总戴正翱,华道(上海)生物医药有限公司项目申报经理余金环 ;中国网络安全审查技术与认证中心副主任布宁,中国网络安全审查技术与认证中心科技处副处长甘杰夫,北京师范大学教授章晓辉,北京脑科学与类脑研究中心研究员柳昀哲,浙江脑动极光医疗科技有限公司高级副总裁景艺亮,浙江脑动极光医疗科技有限公司首席信息安全官张坤,浙江脑动极光医疗科技有限公司法务经理侯秀慧等领导、专家、企业代表30余人出席了《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》团体标准立项审查会议。

      会议由中关村中慧先进制造产业联盟标准化委员会主任、原国家质检总局总工程师刘卓慧主持。



      CAR-T细胞作为一类特殊的免疫细胞,其制备和质量控制具有特殊性。针对CAR-T细胞培养制备中,一次性耗材没有规范要求、缺乏统一标准,存在安全风险的问题,为加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进行业自律,中关村中慧先进制造产业联盟会同华道(上海)生物医药有限公司,组织业内骨干企业及免疫治疗专家,参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,起草了《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准 》,并经过多次研讨修改。目的在于有效防止和避免在免疫细胞制剂制备过程中发生污染、交叉污染、混淆及差错,最大限度地保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应。



      《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》团体标准,由浙江脑动极光医疗科技有限公司共同提出,该团体标准规定了认知障碍数字疗法信息系统的技术要求、全生命周期管控、安全管理、网络安全、隐私合规、数据安全、认知中心等要求。中关村中慧先进制造产业联盟会同浙江脑动极光医疗科技有限公司,组织业内骨干企业及国内多家知名三甲医院神经学和脑科专家,参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,起草了《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》初稿。

      标准编制工作组成员详细介绍了两项团体标准的立项背景、目的意义、制定原则、技术内容、起草过程等工作情况,以及在标准征求意见期间收到的反馈建议和采用情况。专家组以高度负责的精神,认真审查,专业质询、严谨论证,对标准送审稿进行了认真的评审,并提出具体专业的修改意见。在讨论、质询和编写组答疑的基础上,经过反复论证标准内容的适用性、合理性和规范性,与会专家一致同意《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》两项团体标准立项。标准编写组表示将尽快梳理吸收专家意见,认真进行修改和完善,形成高质量的报批稿,保障标准尽快发布实施。



      中关村中慧先进制造产业联盟围绕先进制造产业基础领域,突出以工业基础标准体系为重点,注重问题导向,坚持优先增加工业基础领域标准供给,提高标准水平,推动行业技术进步,以先进标准引领产品和服务质量提升,希望更多企业加入到联盟标准化工作中,成为标准化工作的参与者、使用者和受益者,共同促进标准化工作科学化、规范化高质量发展。



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